Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Medikament Veppanu zur Behandlung von Brustkrebs der Unternehmen Pfizer und Arvinas genehmigt, das für Patienten mit diagnostizierter fortgeschrittener Form der Krankheit vorgesehen ist.
Reuters berichtet, dass die Genehmigung speziell für erwachsene Patienten mit östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs gilt, der sich auf ein Stadium entwickelt hat, in dem er metastasiert ist oder nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Ergebnisse klinischer Studien und Dosierungsempfehlungen
Die Entscheidung der Gesundheitsbehörde wurde durch eine klinische Phase-III-Studie mit 624 Personen untermauert. Die Daten der Studie zeigten, dass Veppanu den Patienten half, länger ohne Verschlechterung ihres Zustands zu leben im Vergleich zu Fulvestrant, einer älteren hormonellen Therapie.
Die FDA hat festgestellt, dass bei Patienten, die eine orale Behandlung verwenden, die Tumore häufiger schrumpften als bei denen, die injizierbare Alternativen erhielten.
Das Recht auf Erhalt des Medikaments ist auf Patienten beschränkt, deren Tumore eine spezifische genetische Mutation ESR1 tragen und bei denen eine Krankheitsprogression nach mindestens einem Kurs hormoneller Therapie beobachtet wurde.
Um die Identifizierung geeigneter Patienten zu erleichtern, hat die FDA auch die Begleitblutuntersuchung Guardant360 CDx zur Entdeckung der erforderlichen Mutation ESR1 genehmigt. Die Behörde empfahl eine Dosierung von einer 200 mg Tablette, die täglich mit Nahrung eingenommen werden soll.
Allerdings enthält das Etikett des Medikaments Warnungen über potenzielle Auswirkungen auf den Herzrhythmus und Risiken für ungeborene Kinder.
Der CEO von Arvinas, Randy Til, sagte gegenüber Reuters, dass die Genehmigung den Patienten im vierten Stadium eine notwendige neue Methode bietet, und erklärte: „Die Patienten benötigen wirklich neue Technologien und neue Wege, um mit der Krankheit umzugehen.“
Arvinas erwartet, in den kommenden Wochen eine offizielle Vereinbarung zur Kommerzialisierung von Veppanu bekannt zu geben, was voraussichtlich den Marktpreis des Medikaments klären wird.
Der Analyst von Wedbush, Robert Driscoll, charakterisierte das Verträglichkeitsprofil des Medikaments als „überzeugend“ und stellte fest, dass seine Wirksamkeit im Vergleich zu anderen derzeit zugelassenen Methoden zur Behandlung von Brustkrebs wettbewerbsfähig erscheint.
Trotz der positiven Aussichten glauben Analysten, dass eine klare Differenzierung aufgrund der Unterschiede in verschiedenen klinischen Studien kompliziert bleibt.