La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el medicamento para tratar el cáncer de mama de las compañías Pfizer y Arvinas llamado Veppanu para pacientes con una forma avanzada diagnosticada de la enfermedad.
Reuters informa que la autorización se refiere específicamente a pacientes adultos con cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2, que ha progresado a una etapa en la que se ha diseminado o no puede ser eliminado quirúrgicamente.
Resultados de ensayos clínicos y recomendaciones de dosificación
La decisión del regulador de salud fue respaldada por un ensayo clínico de fase tardía que involucró a 624 personas. Los datos del estudio mostraron que Veppanu ayudó a los pacientes a vivir más tiempo sin empeorar su condición en comparación con el fulvestrant, una terapia hormonal más antigua.
La FDA señaló que en pacientes que utilizan tratamiento oral, las tumores se reducían con más frecuencia que en aquellos que recibían alternativas inyectables.
El derecho a recibir el medicamento está limitado a pacientes cuyas tumores presentan la mutación genética específica ESR1 y que han mostrado progresión de la enfermedad después de al menos un ciclo de terapia hormonal.
Para facilitar la identificación de pacientes adecuados, la FDA también aprobó el análisis de sangre Guardant360 CDx para detectar la mutación necesaria ESR1. La agencia recomendó una dosis de una tableta de 200 mg, tomada diariamente con comida.
Sin embargo, la etiqueta del medicamento incluye advertencias sobre el posible impacto en el ritmo cardíaco y los riesgos para los fetos.
El CEO de Arvinas, Randy Til, dijo a Reuters que la aprobación brinda a los pacientes en etapa cuatro una nueva técnica necesaria, afirmando: "Los pacientes realmente necesitan nueva tecnología y una nueva forma de luchar contra la enfermedad".
Arvinas espera anunciar un acuerdo oficial para la comercialización de Veppanu en las próximas semanas, lo que se espera aclare el precio de mercado del medicamento.
El analista de Wedbush, Robert Driscoll, caracterizó el perfil de tolerancia del medicamento como "convincente", señalando que su efectividad parece competitiva en comparación con otros métodos de tratamiento de cáncer de mama actualmente aprobados.
A pesar de las perspectivas positivas, los analistas creen que la clara diferenciación sigue siendo complicada debido a las diferencias en los distintos ensayos clínicos.
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