Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат для лечения рака молочной железы компаний Pfizer и Arvinas под названием Veppanu для пациентов с диагностированной запущенной формой заболевания.
Reuters сообщает, что разрешение конкретно касается взрослых пациентов с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, который прогрессировал до стадии, когда он распространился или не может быть удален хирургическим путем.
Результаты клинических испытаний и рекомендации по дозировке
Решение регулятора здравоохранения было подкреплено клиническим испытанием поздней стадии с участием 624 человек. Данные исследования показали, что Veppanu помог пациентам прожить дольше без ухудшения их состояния по сравнению с фулвестрантом, более старой гормональной терапией.
FDA отметило, что у пациентов, использующих пероральное лечение, опухоли уменьшались чаще, чем у тех, кто получал инъекционные альтернативы.
Право на получение препарата ограничено пациентами, опухоли которых несут специфическую генетическую мутацию ESR1 и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после как минимум одного курса гормональной терапии.
Чтобы облегчить выявление подходящих пациентов, FDA также одобрило сопутствующий анализ крови Guardant360 CDx для обнаружения необходимой мутации ESR1. Агентство рекомендовало дозировку в одну таблетку 200 мг, принимаемую ежедневно с пищей.
Однако этикетка препарата включает предупреждения о потенциальном влиянии на сердечный ритм и рисках для нерожденных детей.
Генеральный директор Arvinas Рэнди Тил сообщил Reuters, что одобрение предоставляет пациентам с четвертой стадией необходимую новую методику, заявив: «Пациенты действительно нуждаются в новой технологии и новом способе борьбы с болезнью».
Arvinas ожидает объявить официальное соглашение о коммерциализации Veppanu в ближайшие недели, что, как ожидается, прояснит рыночную цену препарата.
Аналитик Wedbush Роберт Дрисколл охарактеризовал профиль переносимости препарата как «убедительный», отметив, что его эффективность представляется конкурентоспособной по сравнению с другими одобренными в настоящее время методами лечения рака молочной железы.
Несмотря на позитивные перспективы, аналитики полагают, что четкая дифференциация остается сложной из-за различий в разных клинических испытаниях.