Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui obat untuk pengobatan kanker payudara dari perusahaan Pfizer dan Arvinas yang bernama Veppanu untuk pasien dengan bentuk penyakit yang sudah lanjut.
Reuters melaporkan bahwa izin ini khusus untuk pasien dewasa dengan kanker payudara positif reseptor estrogen dan HER2-negatif, yang telah berkembang ke tahap di mana sudah menyebar atau tidak dapat diangkat secara bedah.
Hasil uji klinis dan rekomendasi dosis
Keputusan regulator kesehatan didukung oleh uji klinis tahap akhir yang melibatkan 624 orang. Data penelitian menunjukkan bahwa Veppanu membantu pasien hidup lebih lama tanpa memburuknya kondisi mereka dibandingkan dengan fulvestrant, terapi hormonal yang lebih tua.
FDA mencatat bahwa pada pasien yang menggunakan pengobatan oral, tumor lebih sering menyusut dibandingkan dengan mereka yang menerima alternatif injeksi.
Hak untuk menerima obat ini dibatasi untuk pasien dengan tumor yang memiliki mutasi genetik spesifik ESR1 dan yang telah mengalami perkembangan penyakit setelah setidaknya satu siklus terapi hormonal.
Untuk memudahkan identifikasi pasien yang sesuai, FDA juga menyetujui analisis darah pendukung Guardant360 CDx untuk mendeteksi mutasi ESR1 yang diperlukan. Badan tersebut merekomendasikan dosis satu tablet 200 mg, yang diambil setiap hari dengan makanan.
Namun, label obat ini mencakup peringatan tentang potensi pengaruh pada irama jantung dan risiko bagi janin.
CEO Arvinas, Randy Til, menyampaikan kepada Reuters bahwa persetujuan ini memberikan pasien stadium empat metode baru yang diperlukan, dengan mengatakan: "Pasien benar-benar membutuhkan teknologi baru dan cara baru untuk melawan penyakit ini."
Arvinas mengharapkan untuk mengumumkan kesepakatan resmi untuk komersialisasi Veppanu dalam beberapa minggu mendatang, yang diharapkan dapat menjelaskan harga pasar obat tersebut.
Analis Wedbush, Robert Driscoll, menggambarkan profil toleransi obat ini sebagai "meyakinkan", mencatat bahwa efektivitasnya tampak kompetitif dibandingkan dengan metode pengobatan kanker payudara lainnya yang saat ini disetujui.
Meski prospeknya positif, analis berpendapat bahwa diferensiasi yang jelas tetap sulit karena perbedaan dalam berbagai uji klinis.