Акции Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) выросли на 4,6% в пятницу после того, как Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам вынес положительное заключение, рекомендовав одобрение крема Opzelura (руксолитиниб) для лечения умеренного атопического дерматита у взрослых.
Рекомендация распространяется на взрослых пациентов, для которых местные кортикостероиды и местные ингибиторы кальциневрина оказались недостаточно эффективными или неприемлемыми. В случае одобрения Европейской комиссией Opzelura станет первым безстероидным местным JAK-препаратом в Европейском союзе для лечения данного заболевания.
Положительное заключение основано на результатах исследования фазы 3 TRuE-AD4, подкреплённого исследованиями TRuE-AD1 и TRuE-AD2. В рамках TRuE-AD4 крем с руксолитинибом достиг обоих ко-первичных конечных точек на 8-й неделе: статистически значимо большая доля пациентов достигла улучшения индекса площади и тяжести экземы не менее чем на 75% по сравнению с плацебо-кремом, а также успеха лечения по глобальной оценке исследователя.
Эффективность сохранялась до 24-й недели: 84,3% пациентов достигли EASI75, а 70,6% — IGA-TS при терапии по мере необходимости. Средняя поражённая площадь поверхности тела снизилась с 15,1% на исходном уровне до 2,5% к 8-й неделе и оставалась на уровне 2,5% к 24-й неделе.
Атопический дерматит, наиболее распространённый тип экземы, поражает до 4% взрослых во всём мире, при этом расчётная распространённость среди взрослых в Европе составляет 4,4–7,1%. Это хроническое, рецидивирующее, воспалительное и сильно зудящее заболевание кожи.
Крем с руксолитинибом хорошо переносился: за 24-недельный период лечения не было зафиксировано серьёзных инфекций, серьёзных нежелательных сердечно-сосудистых явлений, злокачественных новообразований или тромбозов. Наиболее распространёнными нежелательными явлениями, связанными с лечением, стали инфекции верхних дыхательных путей (10,6%) и назофарингит (6,3%).
Заключение Комитета по лекарственным средствам для человека в настоящее время рассматривается Европейской комиссией, которая уполномочена выдавать разрешения на централизованно авторизованные препараты в ЕС.