La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un médicament pour traiter le cancer du sein des sociétés Pfizer et Arvinas appelé Veppanu pour les patients diagnostiqués avec une forme avancée de la maladie.
Reuters rapporte que l'autorisation concerne spécifiquement les patients adultes atteints de cancer du sein positif aux récepteurs d'oestrogènes et négatif au HER2, qui a progressé jusqu'à un stade où il s'est propagé ou ne peut pas être retiré chirurgicalement.
Résultats des essais cliniques et recommandations de posologie
La décision de l'autorité de santé a été soutenue par un essai clinique de phase avancée impliquant 624 personnes. Les données de l'étude ont montré que Veppanu a aidé les patients à vivre plus longtemps sans aggravation de leur état par rapport au fulvestrant, une thérapie hormonale plus ancienne.
La FDA a noté que chez les patients utilisant un traitement oral, les tumeurs diminuaient plus souvent que chez ceux recevant des alternatives injectables.
Le droit à l'accès au médicament est limité aux patients dont les tumeurs portent une mutation génétique spécifique ESR1 et qui ont montré une progression de la maladie après au moins un cycle de thérapie hormonale.
Pour faciliter l'identification des patients adéquats, la FDA a également approuvé l'analyse sanguine associée Guardant360 CDx pour détecter la mutation ESR1 nécessaire. L'agence a recommandé une posologie d'un comprimé de 200 mg, à prendre quotidiennement avec de la nourriture.
Cependant, l'étiquette du médicament comprend des avertissements concernant les effets potentiels sur le rythme cardiaque et les risques pour les fœtus.
Le PDG d'Arvinas, Randy Til, a déclaré à Reuters que l'approbation fournit aux patients en stade IV une nouvelle méthode nécessaire, affirmant : « Les patients ont vraiment besoin d'une nouvelle technologie et d'une nouvelle façon de lutter contre la maladie ».
Arvinas s'attend à annoncer un accord officiel de commercialisation de Veppanu dans les semaines à venir, ce qui devrait éclaircir le prix de marché du médicament.
L'analyste de Wedbush, Robert Driscoll, a qualifié le profil de tolérance du médicament de « convaincant », notant que son efficacité semble compétitive par rapport aux autres méthodes de traitement du cancer du sein actuellement approuvées.
Malgré des perspectives positives, les analystes estiment qu'une différenciation claire reste compliquée à cause des variations entre les différents essais cliniques.